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2024年11月26日(火) 13:30 - 16:30
～ 滅菌基礎講座／これだけは知っておきたい ～ 「ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーション実務 および包装バリデーション・安定性試験の実例」
スピーカー
大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩
プログラム内容
目次
・滅菌のメカニズム（種類と原理）
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
・『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
・滅菌方法による滅菌装置の違い（放射線照射施設概要）
・放射線滅菌バリデーションの概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・包装バリデーションの実施例
・安定性試験の実施例
配布資料
１）セミナー講演資料
・20241126_最適滅菌法、滅菌バリ、包装バリ・安定性試験実例_テキスト用
２）添付（参考）資料
①_令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
③_平成31年04月_放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について_医機連
④_平成30年02月28日_滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
⑤_平成30年02月28日_滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
要旨（概要）
再生医療・細胞培養や手術支援ロボット・内視鏡下での手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野で対象製品の滅菌保証が高度化・困難化しています。webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法が出てきますが、医療機器に使用できる滅菌方法は限られています。万能な滅菌方法はなく必ずデメリットがあり、対象製品・分野により最適な滅菌方法を選択し、滅菌保証の仕方についても正しく理解する必要があります。
法律（薬機法）や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務と、代表製品（製品ファミリー）の選定・滅菌線量監査・再バリデーション・長期安定性試験・製造環境によるバイオバーデンの違い、医療機器や再生医療・細胞培養分野の製品を滅菌する際、どのような滅菌方法を選択することが最適なのか、各滅菌方法や装置の特長・デメリット・違いや留意点、滅菌保証の考え方などを実務経験・製品実例を交えて、初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説します。併せて、包装バリデーション・安定性試験の実施例についても紹介します。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。
聴講対象者/このような方にオススメ
- これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方、初心者や初級者（スタートアップ・ベンチャー企業様など歓迎）
- 医療機器に最適な滅菌方法の選び方を知りたい方
- 再生医療・細胞培養分野で使用される資材の滅菌法の選定と留意点
- 放射線滅菌バリデーションをこれから始める方、日々の課題を抱えられている方
- 放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
- 放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
- 代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
- 製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
- 長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
- 包装バリデーションの実施例
プレゼンター
大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩
1995年 住友金属鉱山株式会社入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与株式会社入社
2013年 東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
■会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。
【聴講料金】
49,500円（税込）
注意事項
事前準備
動作確認
開催当日までに下記ページで動作確認をお済ませください。
テストページ: https://zoom.us/test
Zoomアプリ、もしくはブラウザ(Google Chrome推奨)からご参加いただけます。
参加方法
参加者には、Zoomから配信される登録確認メールもしくはリマインドメールが配信されますので、そのメール内にある「ここをクリックして参加」をクリックしてご参加ください。
稀に、メール受信形式やセキュリティー設定状況によりクリックできない場合があるようです。
その場合は、事務局宛てに直接メールにてご登録のメールアドレスをお知らせください。
事務局メールアドレス：[email protected]
ご登録の注意点
聴講登録後、Zoomよりパスワードの記載された登録確認メールが自動送信されます。
登録確認メールを紛失された場合には、再度聴講登録をしていただきますようお願いいたします。
事前登録をしているにも関わらず、再度事前登録を要求される場合があるようです。
その場合、大変お手数ではございますが、もう一度ご登録ください（何度ご登録いただいても結構です）。
1申込あたり、1つのデバイスでしか視聴できません。
プログラム内容について
プログラム内容は予告なく変更になることがあります。 予めご了承ください。
開催中の注意事項
禁止事項
ウェビナーの録画、録音、撮影は一切お断りいたします。
開催中の発言
ウェビナー開催中、参加者全員の音声は事務局にてミュート設定させていただきます。
参加者が、口頭でご発言をしていただくことはできません。
質疑応答
質疑応答は、ZoomのQ&A機能を使用いたします。Zoom画面下ツールバー「Q&A」をクリックし、テキストでご質問頂くことが可能です。
質問には、Q&A上でテキスト回答、或いは、講師が口頭で回答いたします（ご登壇企業のご都合により後日ご回答の場合あり）。質問の内容によっては、回答できない場合がございます。ご了承ください。
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