元テルモ取締役上級執行役員一般財団法人機械振興協会 経済研究所 上級研究員公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Head of Regulatory Policy – North America
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
2000-2001：Electro-Diagnostic Imaging, Inc. (San Mateo, CA)
• Chief Operating Officer
Leadership positions held:
• Board of Directors, President and Chair (RAPS)
• Vice Chair, Standards Committee (Medical Imaging & Technology Alliance, MITA)
• Industry Chair and Special Representative, Japan Regulatory Working Group (AdvaMed)
• Leadership Team member, RAQA Group (AMDD)
Special Recognition:
• Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
• Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

セミナー概要

医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。特にソフトウエアーの分野ではAI/MLを駆使した製品に関する規制についての議論が活発になされている。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介し、MDUFA V下で実施されるパイロットについても可能な限り紹介する。

2019年4月～現在： 医機連法制委員会 委員長、医療機器規制と審査の最適化協働計画 運営会議
2021年7月～現在： 医機連 プログラム医療機器規制対応SWG 主査 など

所属
2018年4月まで： 日本メドトロニック株式会社
2018年5月～現在： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 薬事本部

セミナー概要

ここ数年、規制改革推進会議の中で、医療機器関係の規制についても様々な改革が行われつつあります。
この規制改革推進会議で取り上げられたプログラム医療機器関係、また一般向け医療機器の広告などの課題を中心に、現在の検討状況についお話いたします。そのほか、必要性が益々高くなってきているサイバーセキュリティに関する対応に関しても、その概要に関して紹介します。

規制改革推進会議にて取り上げられている課題
プログラム医療機器における規制改革の検討状況
医療機器におけるサイバーセキュリティ規制の動向
そのほかの医療機器規制の動向

2020年9月より、BSI(英国規格協会)にてEU MDR/IVDR,UKCA,MDSAP,ISO 13485, 薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求。医療機器の審査・認証を専門に扱う事業ストリームRegulatory Servicesでは、Commercial Operations Directorとして従事。
BSI移籍まで約18年間所属したドイツ系の認証機関において、アジア太平洋地域、日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任

セミナー概要

激動の制度改革期を迎えている欧州連合(EU)と英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制スキーム。医療機器を欧州連合(EU)と英国の新しい厳格な規制スキーム下でもシームレスに上市させることは、法的製造業者や適合性評価を行う認証機関にとって最優先の課題です。BSIは最大規模のEUノーティファイドボデイであり、EU離脱後の英国の新しいUKCAマーキング制度で認められた数少ないUKアプルーブドボデイとして、最大規模の審査・認証実績を重ねています。審査・認証プロジェクトの最前線での経験や気づきを交えた欧州連合(EU)・英国規制の最新動向を早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころを添えて、わかりやすくお話致します。



欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制の最新動向
審査・認証プロジェクトの最前線で得られた経験と気づき
早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころ

2007年 シスメックス株式会社 入社
～2012年 シスメックス株式会社中央研究所 所属
～2014年 東京大学先端科学技術研究センター 出向
～2019年 シスメックス株式会社薬事部 所属
2019年～ シスメックス株式会社薬事部 係長

セミナー概要

2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。
2022年においては汎用、または個別製品・項目に特化した指導原則が多く発出され、薬事申請時に必要となる申請資料に関する実質的な規制強化が多くなされています。中国における医療機器（IVD製品を含む)の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

中国医療機器の許認可取得プロセス
法改正の影響
A) 型式試験に代わる自己検査と運用状況
B) 申請資料の要件に見られる傾向
C) 臨床試験に関する要件
D) 許認可維持に関する要件

元テルモ取締役上級執行役員一般財団法人機械振興協会 経済研究所 上級研究員公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

2002年東京大学工学部卒、2007年同大学院修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 助教
2014年9月～2021年3月 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所にて、医療機器に関する調査研究や医工連携・産学連携・事業化支援に従事。4月からは認証事業部に異動し、製品審査・QMS審査に従事。

2010年 杏林大学保健学部臨床工学科卒業、臨床工学技士免許を取得。東京都立多摩総合医療センターにて臨床工学技士の業務、特に人工心肺(ECMOを含む)、血液浄化、人工呼吸器(人工呼吸器、ECMO)、医療機器管理等を幅広く全般的に経験。
2019年10月より現職。公益社団法人日本生体医工学会 第2種・第1種ME技術者、元体外循環技術認定士、3学会合同呼吸療法認定士。

セミナー概要

平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法の改正により、プログラム(ソフトウェア)単体を医療機器として流通できるようになった。これはアプリを医療機器として流通することも可能とさせたことから、医療機器産業の裾野を広げたと言えるであろう。しかしながら、プログラム医療機器はクラスⅠ相当のプログラムが医療機器に該当しないとされることから医療機器該当性の判断に迷うなど、法規制に対する疑問は少なくない。一方、米国では医療機器プログラムは全て医療機器として扱われるが、リスクが十分に低いものについては医療機器に該当しても規制はされないなど、日米で医療機器プログラムの法規制に違いがある。そこで、本講演では、日本と米国の医療機器プログラムの法規制の現状について日米の医療機器プログラムの承認事例の紹介も含めて解説する。

日本における医療機器プログラムの法規制
米国における医療機器プログラムの法規制
日米における医療機器プログラムの承認事例

2021年５月より現職

セミナー概要

平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の改正により、単体プログラムも医薬品医療機器等法の規制対象となった。令和３年３月、プログラムが医療機器に該当するか否かの該当性判断について、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」(以下「ガイドライン」という。) が策定されたが、プログラムの開発・上市の動きは素早く、今般、該当性相談事例及び厚労科研での検討結果を踏まえ、ガイドラインの改定を検討している(令和４年11月末時点)。ガイドライン及びその改定の概要を紹介する。

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

ITベンチャー・外資メーカー・コンサルティング会社での経験を経て、2007年に株式会社askenを設立。企画・要件定義・マーケティング・事業計画策定などを幅広く担当した。
現在は主に全社戦略・法人/医療事業・海外展開などの分野を担当。
ヘルスケアIT関連のセミナー・カンファレンス等での講演多数。

セミナー概要

あすけんは2007年にサービスを開始した食生活改善アプリ・システムです。2022年12月現在では、会員数800万人を超える日本最大級のヘルスケアアプリとなりました。2014年の薬機法施行から続く近年の社会環境の変化を踏まえ、私たちは京都大学様とあすけんをベースとした糖尿病治療用アプリ版の研究・開発を進めています。非医療機器メーカーであるアプリ会社が医療事業に参入、医療機器の開発を初めて行う過程で学びや今後の業界への希望・展望等についてお話させていただきます。

あすけんのご紹介
あすけんの成長と成功要因
SaMD/DTxという新しい領域への期待、なぜあすけんが参入するのか
SaMD参入に感じている課題、Non-SaMDとの違い
業界やルール等に関する期待

2007年 浜松医科大学 医学部医学科 卒業
2016年 厚生労働省医政局 研究開発振興課 治験推進室 室長補佐
2017年 デジタルハリウッド大学大学院 特任教授
アイリス株式会社 共同創業者/取締役副社長CSO
2018年 厚生労働省 医療ベンチャー支援(MEDISO)アドバイザー
2019年 経済産業省 Healthcare Innovation Hub アドバイザー
千葉大学 客員准教授
2021年 東京医科歯科大学 臨床教授

セミナー概要

現在、医療・ヘルスケアは大きく変化するタイミングである。第4次産業革命のAIやIoTなどのテクノロジーだけでなくCOVID-19の流行により生まれたリモートや非接触などのニューノーマル、さらに2024年4月から始まる医師の働き方改革は業務の効率化や生産性の向上が求められ、デジタル活用の追い風となる。2022年10月には、骨太方針2022で書かれた総理を本部長とする「医療DX推進本部」も設置された。DX(デジタルトランスフォーメーション)はデジタルを活用して根本的に変わる(変革する)ことであるため、医療DXというのは従来の「医療のあり方」が大きく変わることである。本講演では医療DXにより考えられる今後の日本の医療の姿について話をしていく。

1970年 オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)
2007年 取締役常務執行役員
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長兼 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任
2017年～ 現職
2018年～ 日本医療研究開発機構 プログラムスーパーバイザー

セミナー概要

国内の医療機器市場を見ると内視鏡が高いシェアを獲得していますが、生体内に移植する機器は低いシェアです。開発された国によって、社会の医療課題や医師のニーズの大きさが違うのですが、企業の事業戦略による違いもあります。事業戦略はシェアを上げ利益を得ることが目的の一つですので、私の企業活動や、医療機器センターの経験、日本医療研究開発機構のプログラムスーパーバイザーとして医療機器の研究開発を支援してきた経験などから、医療機器業界のビジネスチャンスと事業展開について、少しでも参考になることをお伝えできればと思います。

シェアが大きい医療機器のイノベーションとは
シェアを獲得する事業戦略
M＆A事業戦略
新規事業について
まとめ

2003年、新潟大学医学部卒業。
2009年にリハビリテーション科専門医,
2013年に医学博士号取得。
University College of London訪問研究員を経て、現在慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室准教授。慶應義塾大学病院痛み診療センター副センター長。
2020年7月に大学発ベンチャーの株式会社INTEPを立ち上げ、現在、代表取締役。

セミナー概要

本邦では「リハビリテーション難民」という言葉が取り上げられるほどリハビリテーション医療の需要と供給のミスマッチが存在する。その原因は、運動麻痺に対する効果的な治療法が少ないことと、患者さんの症状の個別性の高いことであった。我々はこれまで重度運動麻痺の回復に挑戦してきた。その結果、Brain Machine InterfaceやVR,ロボットなど、先端的な技術を生かした治療法が開発されつつある。一方で、症状の個別性の高さへの対応はまだ不十分である。患者さん毎の適切な治療法の選択は難しいが、治療者のこのスキルの獲得には治療者個人の経験に委ねられている面が大きい。そこで、我々はDXを通じて効果の高い個別化医療を実現することを目指している。その構想や開発中の「リハビリテーション医療プラットフォーム」の内容について概説する。

1）自己紹介
2）リハビリテーション治療のエビデンス構築
3）リハビリテーション医療におけるDXの必要性
4）アカデミア発ベンチャーとしてのビジョンと課題

1994年 慶應義塾大学法学部政治学科卒業
日系 化学メーカー・電子部品メーカーを経て
2004年 メドトロニック社入社
人事、医療経済渉外本部、メドトロニックイノベーションセンター(MIC)設立プロジェクト、MICオペレーションを経て
2020年よりヘルスケアエコノミクス アンド ガバメントアフェアーズ
2019-2021年 メドトロニック テクノロジーフォーラム カウンセルメンバー
2021年- 米国医療機器IVD工業会 デジタルヘルス委員長

セミナー概要

ヘルスケアテクノロジーをリードするメドトロニック社における日本発の技術の活用や日本企業との連携に関して、部品や材料の供給、教育・トレーニング分野での連携事例、アカデミアとのAMED事業への参画の事例のご紹介、これら経験を通して得られた、特に治療系医療機器・技術分野での日本の技術の活用に向けての示唆と政策や環境整備に関する期待を共有致します。

メドトロニック社会社概要
メドトロニック社の研究開発体制と日本の技術の導入、共同開発事例紹介
日本の技術の医療技術へのグローバル企業との協働推進に向けての示唆

1980：東京農工大学 工学部 電子工学科 卒
1980-1982：バロース(株)(BIPROGY：日本ユニシス(株))
1982-1989：米国安川電機
1989-2018：オリンパス(株)
2019-現在：ティーアンデム㈱設立

セミナー概要

医療機器事業に30年携わる中で、①既存医療機器事業の業容拡大と②既存領域の周辺(所謂染み出し領域)での新医療事業拡大さらに③自社/他社の技術や事業ノウハウを活用しての新医療事業立ち上げなどを推進してきた。定年退職後、ベンチャー企業や医療事業未経験の中小企業や大企業の支援/コンサルテーション等に携わっている。これらの経験をベースに、実際の現場経験を踏まえた医療機器マーケティングのポイントを解く。

自己紹介・医療機器事業拡大事例紹介
医療機器のマーケティングと民生品等とのマーケティングの違い
① 医療機器マーケティングの定義
② 苦労する点＝楽しくなる・嬉しい点
③ 重要ポイント
医療機器市場新規参入における留意ポイント
① 医学的有用性が売れる医療機器の基本
② 餅は餅屋で、自転車屋に餅は売れない
③ ターゲット市場の策定
医療機器事業マーケティングのポイントまとめ
商品化もモノ作り＝開発行為です

手術ナビゲーションに関する研究にて東京大学大学院工学系研究科博士号取得後、株式会社KompathのCTOに就任。
2020年に株式会社Kompathの代表取締役に就任。

セミナー概要

2017年に東京大学、東京医科歯科大学、株式会社Kompathは脳神経外科用のシミュレーションソフトウェアに関する共同研究開発を開始しました。医師の負担となっていた手術計画時の読影作業や医用画像処理の手間を大幅に効率化することを目標に研究開発を進め、2021年には医療機器プログラム「GRID」をリリースしました。産学連携による共同開発とその製品化までの流れにおいて、開発した技術、薬機認証、製品化、今後の展望などの観点からプロジェクトの取り組み内容を、アカデミック側および産業側の両視点からご紹介します。

医療機器開発の背景
開発技術紹介
薬機認証
製品化
今後の展望

2012年東京大学大学院工学系研究科機械工学専攻博士課程修了（工学博士）。2012年より東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻医療科学講座臨床情報工学分野助教、2022年より東京大学医学部附属病院医用情報工学講座特任助教。医用画像処理に関する研究および手術支援用アプリケーションの開発に従事。