東京理科大学理工学部応用生物科学科を卒業後、筑波大学医科学研究科修士課程、米国ユタ州立大学大学院生物研究科博士課程を修了。PMDAの前身である医薬品医療機器審査センターにて審査官を務めた後、PMDA医療機器審査部部長、国際業務調整役、戦略相談業務調整役を歴任。2017年8月から2025年3月まで東北大学病院臨床研究推進センター国際部門長を務め、2025年4月より現職。

2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Senior Director, Regulatory Policy and Standards (TRS & PREP) – North America
• Head of Regulatory Policy – North America (2019-2024)
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
Leadership positions held:
• Co-chair, Postmarket WG (AdvaMed)
• Chair & Vice-chair, Standards Committee (AdvaMed Imaging)
• Chair, President and Board of Directors (RAPS)
• Special Recognition:
o Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
o Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

セミナー概要

医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、AI/MLを駆使したソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介し、510(k)等の規制改革の進行状況についても可能な限り紹介する。

・米国における510(k)等の規制改革の進行状況と今後の展望

2020年9月より、BSI（英国規格協会）にてEU MDR/IVDR,UKCA,\MDSAP,ISO 13485, 薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求。医療機器の審査・認証を専門に扱う事業ストリームRegulatory Servicesでは、Commercial Operations Directorとして従事。BSI移籍まで約18年間所属したドイツ系の認証機関において、アジア太平洋地域、日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任。

セミナー概要

世界初のAI 法規制として注目されているEU AI Actにより、さらに目が離せない改革期の最中にある欧州連合（EU）と英国の規制スキーム。EU 2023/607規制の導入後、さらに新局面を迎えた両規制下で、旧指令で適合宣言された既存機器の上市継続と、新製品の上市を両立させることは、イノベーションの促進に迫られる法的製造業者や認証機関にとっても最優先の課題です。BSIは最大のEUノーティファイドボデイであり、EU離脱後の英国の新しいUKCAマーキング制度の数少ないUKアプルーブドボデイとして、最多の審査・認証実績を重ねています。適合性評価プロジェクトの最前線での気づきを交え、今年もEU AI Actも交えて早期認証完了ための戦略的な取り組みや勘どころをわかりやすくお話致します。

・EU　2023/607後の欧州連合・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制の2025年の最新動向
・世界初のAI法規制として、EU AI Actがもたらす新局面
・適合性評価プロジェクトの最前線で得られた経験と気づき
・早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころ

2007年 　 　　シスメックス株式会社　入社
～2012年3月　 シスメックス株式会社中央研究所　所属
～2014年3月　東京大学先端科学技術研究センター　出向
～2019年3月　 シスメックス株式会社薬事部　所属
2019年4月～　 シスメックス株式会社薬事部　係長

セミナー概要

近年、中国において医療機器、体外診断用機器に関連する電気安全性やEMCの規格改訂が行われており、2026年より順次グローバル・スタンダードとの差分が解消される環境が形成されている。一方、中国GMP法の改訂や国産品優遇、集中購買などの政策が施行されており、中国を取り巻く環境は変換期を迎えています。中国における医療機器（IVD製品を含む）の許認可プロセスとともに、近年の法改正の動向をご紹介します。

・ 中国医療機器の許認可取得プロセス
・ 中国GMP法の改訂
・ 電気安全性、EMC規格の施行状況
・ 国産優遇政策の最新動向

業界団体における活動
2019年4月～現在：　医機連法制委員会　委員長
2021年7月～現在：　医機連 プログラム医療機器規制対応SWG　主査　　など

所属
2018年4月まで：　日本メドトロニック株式会社
2018年5月～現在：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　薬事本部

セミナー概要

医薬品医療機器法の2025年改正の１年目施行が５月から始まります。法律改正が不要なものを含め、医療機器を中心に、企業として対応が必要な内容など、改正の内容について説明します。
そのほか、医療情報の利活用推進に関わる動き、プログラム医療機器に関する行政の取り組みなどについてお話します。

・ 医薬品医療機器法2025年改正の内容（１年目施行、製品DBの構築など）
・ プログラム医療機器に関する取組（Dash for SaMD2）の動向
・ 医療等情報の利活用推進に関する動向

東京理科大学理工学部応用生物科学科を卒業後、筑波大学医科学研究科修士課程、米国ユタ州立大学大学院生物研究科博士課程を修了。PMDAの前身である医薬品医療機器審査センターにて審査官を務めた後、PMDA医療機器審査部部長、国際業務調整役、戦略相談業務調整役を歴任。2017年8月から2025年3月まで東北大学病院臨床研究推進センター国際部門長を務め、2025年4月より現職。

1992　自治医科大学医学部卒業　医師免許取得
1997-2001　静岡県にて僻地医療に従事
2001-Stanford University循環器科にて研究に従事
2013　MedVenture Partners, Inc共同創業
現在、Stanford Biodesignにて、教鞭を執る。

セミナー概要

米国は世界最大の医療機器市場であり、多くの日本企業にとって魅力的な成長機会を提供している。一方で、FDA承認、保険償還、事業化、資本市場対応など、日本国内とは本質的に異なる課題が存在し、十分な理解や準備なしに進出した結果、苦戦を強いられるケースも少なくない。本講演では、医療機器分野における米国市場の構造的な魅力を整理するとともに、日本企業が米国進出を検討する際に事前に考慮すべき重要な前提条件について、実際の事例や現場経験を交えながら解説する。米国市場を「次の成長の場」とするために、何を理解し、何を覚悟すべきかを共有したい。

・ 何故、米国市場が魅力的なのか？
・ 米国市場で売れる条件
・ 現実的な壁
・ 日本企業はどうしたらいいのか？

カナダ・トロント生まれ。トロント大学大学院卒業後、P&Gに入社。研究開発本部 安全性薬事部を経て2012年に日本においてガバメント リレーションズを立ち上げる。2018年10月より現職。
国・地域の競争力の向上に欠かせない世界を舞台に活躍できる人材育成、制度改革および文化構築に取り組んでいる。

セミナー概要

少子化に直面している日本においては事業を持続可能な形で成功させるには、世界市場を見据えて戦略を立てる必要があります。特にヘルスケア産業は各国の政策によって大きく影響を受ける為、注意が必要となります。本講演では、医療機器を中心にマーケットを含めた経済や資源を国際政治や安全保障の観点から解説します。

・ 医療機器産業について
・ グローバル市場について
・ 日本の勝ち筋について

神経系医療機器規制の分野で20年以上の経験を有し、侵襲的・非侵襲的ニューロモジュレーションをはじめ、神経診断および神経血管インターベンションなど幅広い技術領域に精通。MCRAでは神経領域の規制戦略を統括し、製品開発の初期段階からFDA申請に至るまで、非臨床・前臨床・臨床の各評価プロトコルおよび申請文書作成を包括的に支援している。米国FDAに16年間勤務し、審査官およびブランチチーフとして多職種チームを率い、DeNovo、PMA、IDE、510(k)申請の規制判断を担当した。その深い専門性とリーダーシップは、神経・精神領域の治療技術の発展に大きく寄与し、産業界および学術界から高く評価されている。

デジタルヘルス、医用画像技術、AI機械学習を用いた医療機器の規制領域において15年以上の経験を有し、MCRAにおいて関連三部門の統括を務めている。FDA対応戦略、規制申請、臨床評価計画、AI機械学習デバイスのプロトコル設計、データ解析、GMLPに精通し、ソフトウェア系医療機器の包括的な規制支援を提供。米国FDA在籍時には、医用画像ソフトウェア審査チームのリードとして、トリアージ、検出、診断などのAI搭載画像診断支援技術の審査を主導した。また、AIベース医療ソフトウェアの規制枠組み構築に向けた文書作成にも貢献し、先端医療技術の国際的発展に重要な役割を果たした。

アメリカ在住。日本大学医学部卒業後、同大学病院循環器科で6年勤務。大学院では高血圧・糖尿病・心臓病の関連を研究し博士号取得。スタンフォード大学で10年間、メタボリックシンドロームと心疾患を研究。2018年にMBA取得。現在はFDAコンサルタントとしてLA本社に勤務。

セミナー概要

・ はじめに
・ FDA承認までのプロセス
・ FDA承認から、医療保険の適用までの流れ
・ アメリカの医療システムと保険制度
・ 保険償還戦略のポイントについて
・ 日本企業が取り組むべきFDA戦略と保険対応
・ 質疑応答

1987年大学卒業後、テルモ株式会社に入社。技術開発本部、国際事業本部、カテーテル事業マーケティングマネージャー（米国駐在）、経営企画室、バスクテック社副社長（英国駐在）、TISグローバルマーケティングを経て、2017年に執行役員 心臓血管カンパニー外科領域SVP。2022年に常務経営役員 経営企画室長兼CTO。2024年より心臓血管カンパニープレジデント。

セミナー概要

・ [テルモのグローバル成長の軌跡と米国市場の位置づけ]
　海外売上比率の推移と米国市場の役割を整理し、米国注力の背景を紹介する。
・ [現地生産とサプライチェーン最適化の必然性]
　米国現地工場立ち上げの経緯と成果（品質・リードタイム・FDA対応）を紹介し、スマートファクトリー化やIoT/AIによるSCM最適化の取り組みを述べる。
・ [通商リスクへの実務的対応 — 関税・地政学・インフレへの備え]
　関税政策、地政学、インフレ・為替などの影響を整理し、生産・供給・価格戦略を含む対応を紹介する。
・ [FDA・特許を中心とした規制対応力の強化]
　現地生産・M&Aで蓄積した経験を基に、FDA対応、品質システム、特許戦略の要点を整理し、規制適応と競争力確保の取り組みを紹介する。
・ [米国市場の競争環境の激化と次の成長戦略]
　治療領域で高まる競争に対し、Terumo Ventures などの取り組みを踏まえて米国での成長戦略の方向性を示す。

アメリカ在住。大学卒業後に大手精密機械メーカーに勤務し、国内営業、海外駐在、製品企画、財務、経営企画などを担当後に退職し、アメリカ・ロサンゼルスで医療機器販売会社を起業した。米国で医療機器ビジネスに参入することの難しさを経験し、外国企業向けにFDAとビジネスに特化したコンサルティング社を設立した。現在グロービッツ社は、米国本社の他に、日本、韓国、欧州、インド、にネットワークを広げ、医療機器FDA申請だけでなく、現地でのビジネスのアドバイスなど、外国企業のアメリカでの事業化成功までをサポートする。

1992年関西大学大学院工学研究科電子工学専攻修了。1994年朝日インテック入社。総括本部企画室長、
メディカル事業部長付兼生産技術部長、代表取締役副社長を経て、2009年代表取締役社長に就任。
2024年9月経営全体を総覧する取締役会長に就任。（現任）また、2025年6月（一社）日本医療機器テクノロジー協会会長、（一社）日本医療機器産業連合会副会長に就任。（いずれも現任）

セミナー概要

医療機器分野におけるCDMO事業を成功させるためには、特に米国市場を中心としたグローバル医療機器メーカーから、単なるサプライヤーではなく「戦略的パートナー」として高い信頼を獲得することが不可欠です。
本講演では、世界最大の医療機器市場である米国において、いかにして大手医療機器メーカーに戦略的パートナーとして受け入れられ、取引を継続的に拡大していくのかについて解説します。
当社CDMO事業の特徴と具体的な実例を交えながら、医療機器CDMOが成功するための要因と実践的なポイントをご紹介します。加えて、日本の医療機器スタートアップを支援するCDMOの役割と重要性についても紹介します。

・朝日インテックグループにおけるCDMO事業
・朝日インテックグループCDMOの歩み
・CDMOビジネスモデル当社成功事例
・当社CDMO事業の成功要因

18年間、国内・外資系医療機器メーカーで営業・マーケティング・事業開発に従事。
2021年NISSHA株式会社に入社。医療機器CDMOの事業開発に従事。現在はディバイス事業部メディカル事業推進部にて国内・アジアを中心とした医療機器CDMO事業を推進。

セミナー概要

・ NISSHA株式会社ご紹介
・ アメリカ（北米）の医療機器CDMO市場
・ 国内・アジアの医療機器CDMO市場

1992　自治医科大学医学部卒業　医師免許取得
1997-2001　静岡県にて僻地医療に従事
2001-Stanford University循環器科にて研究に従事
2013　MedVenture Partners, Inc共同創業
現在、Stanford Biodesignにて、教鞭を執る。

1985～1987　東京大学工学部 助手
1987～1998　東京電機大学理工学部応用電子工学科 助手・講師・助教授
1990～1991　ベイラー医科大学 研究講師
1998～1999　東京大学大学院工学系研究科精密機械工学専攻 助教授
1999～2001　東京大学大学院新領域創成科学研究科環境学専攻 助教授
2001/11～2006/03　東京大学大学院新領域創成科学研究科環境学専攻 教授
2006/04～2025/03　東京大学 大学院工学系研究科 教授
2025/04～　東京大学 特命教授室 特命教授
2025/04～　東京電機大学 研究推進社会連携センター総合研究所 特別専任教授

2004年10月、厚生労働省に入省し、医政局総務課に着任後、保険局総務課等を経て、2011年４月から岐阜県に出向し、岐阜県健康福祉部保健医療課長。2013年４月、厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課等を経て、2020年９月から広島県に出向し、広島県健康福祉局長。2023年７月に厚生労働省に帰任し、保険局医療課医療技術評価推進室長。2025年７月から現職。

セミナー概要

厚生労働省では、医療ＤＸ推進本部において策定された「医療ＤＸの推進に関する工程表」に基づき、電子カルテ情報共有サービスの構築、電子カルテの普及、医療等情報の二次利用の推進等の施策に取り組んでいる。昨年12月には「医療法等の一部を改正する法律」が成立し、法的基盤が整備された。本セミナーでは、現在の医療ＤＸの最新の取組状況を紹介する。

・ 医療ＤＸ総論
・ 電子カルテ情報共有サービスの構築
・ 電子カルテの普及
・ 医療等情報の二次利用の推進

1992年　厚生省（当時）入省
2014年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部長
2016年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
2020年　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長　
2023年　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
2025年　現職

セミナー概要

デジタル技術の進展により、医療機器は “ハード中心” から “デジタル × 医療” へと大きく変貌を遂げています。本講演では、急速に進むDXの潮流を踏まえつつ、最新の医療機器政策とその将来展望をわかりやすく解説します。医療機器メーカー、デジタルヘルス開発者、医療機関、行政関係者など、医療DXの最前線に関わるすべての方にとって必聴のセッションです。変革期にある医療機器政策の“今”と“これから”を、多角的な視点で整理し、最新動向として共有します。

・ SaMDに関する規制対応の最新動向
・ AI×医療機器の現在地
・ 医療機器からみたサイバーセキュリティの今後

東京女子医科大学卒業後、同大学病院消化器内科を経て大阪大学微生物学教室非常勤講師を歴任。2002年より医療法人綮愛会石川病院（現・社会医療法人石川記念会HITO病院）に入職し、2019年より同法人理事長、石川ヘルスケアグループ総院長となる。病院へのスマートフォン導入などICT活用による働き方改革と医療におけるDXを推進。公職では、医療法人協会 副会長。2024年10月、日本病院DX推進協会を発足し代表理事を務める。

セミナー概要

病院DXの重要性が高まる一方で、「現場に定着しない」「成果につながらない」という課題は依然として多くの医療機関に共通しています。本セッションでは、HITO病院でDX実装を牽引し、日本病院DX推進協会　代表理事として普及にも取り組む石川氏が、現場ニーズから逆算した“社会実装のリアル” を掘り下げ、数多くの“現場発DX”を実践してきた立場ならではの示唆を紹介します。病院・企業双方にとって、DXを現場に根付かせるための実践的なヒントが得られるセッションです。

1. 病院DXの現場ニーズ
2. 定着を阻む現場課題
3. 企業が陥りがちなズレ
4. 現場で定着する条件（企業が押さえる要点）
5. 社会実装に向けた連携の作法

診療放射線技師としてキャリアをスタートし、国立循環器病研究センター医療情報部において医療情報システムの企画・運用に携わるなど、医療情報分野での実務経験を積む。現在は大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪けいさつ病院 医療情報部門 次長として、スマートホスピタル構築を目指し、iPhone全職員配布、RPA・AI活用、インフラ整備などを含む医療DXを推進している。診療情報管理士、医療情報技師などの資格を有し、医療現場における情報システムの企画・導入および業務改革を専門とする。医療とICTの融合を通じ、医療の質と効率の両立を追求している。

セミナー概要

本講演では、新病院開院を機に加速させた大阪けいさつ病院の医療DX戦略を解説します。その中核として、全職員に配布した1,800台のiPhone活用事例を軸に、リアルタイムな情報共有がもたらした業務効率化とチーム医療の質の向上を検証。現場の変革に不可欠なマネジメントの役割や、生成AI導入を含む最新のスマートホスピタル構想まで、医療DXを「机上の空論」で終わらせないための具体的な実践知を共有します。

・ 大阪けいさつ病院が目指すスマートホスピタル
・ 全職員1,800台のiPhone貸与：導入の背景と戦略的活用
・ 医療DXがもたらした業務変革と導入効果の検証
・ 生成AIツールの実装とドキュメント作成の自動化
・ 病院DXと現状と未来

東京⼤学名誉教授、 (⼀社)次世代基盤政策研究所（NFI）代表理事。1976 年東京⼤学法学部卒。千葉⼤学法経学部教授、東京⼤学⼤学院法学政治学研究科・公共政策⼤学院教授、国⽴社会保障・⼈⼝問題研究所所⻑、津⽥塾⼤学総合政策学部教授を歴任。内閣府医療等情報利活用推進検討会座長、中央社会保健医療協議会（中医協）元会⻑。

セミナー概要

・ 個人情報保護法／次世代医療基盤法の最新整理と誤解されやすい論点
・ 匿名化では薬事・AI評価に使えない理由
・ 仮名加工情報＋認定事業者モデルの制度的意義と限界
・ 学術研究例外・共同研究で企業が踏みがちなグレーゾーン
・ 内閣府検討会で議論されている「出口規制」「再識別」の方向性

1989年より旧国立病院勤務
1997年より厚生労働省 医薬局安全対策課、保険局医療課などに勤務
2006年より独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）で医療機器の市販後安全対策業務、信頼性保証業務及び審査業務に従事。
医療機器安全課長、信頼性保証部次長、医療機器審査部長などを経て、2024年から2026年3月までPMDA執行役員（機器審査等部門担当）

セミナー概要

疾患の診断支援に資するAIを活用したプログラム医療機器の開発から薬事申請に際しては、大量の学習データをはじめバリデーションデータ、検証データが必要となる。特に臨床的有用性の証明のために医療現場から収集される臨床画像データ等の「量」、「質」、「多様性」は承認審査に不可欠な要素となる。また、データガバナンスの観点ではデータの「真正性」、「個人情報保護」、「バイアス管理」も重要となる。このように従来の有体物である医療機器開発とは異なる視点が多く含まれるAI医療機器開発について、事例等を踏まえて紹介したい。

・ AI医療機器に求められる「連結可能なデータ」の条件
・ データの出どころ・加工・管理が評価されるポイント
・ 研究ではOKだが審査ではNG」になりがちな代表例
・ SaMD審査：企業が陥りがちな「近道に見える落とし穴」
[アジェンダ項目1]　診断支援プログラム医療機器開発のポイント
[アジェンダ項目2]　医療デジタルデータの取扱い
[アジェンダ項目3]　診断支援プログラム医療機器の臨床的意義と保険適用

1982年　慶応義塾大学工学部電気学科卒業
1982年　東芝メディカルシステムズ株式会社
2013年　一般財団法人日本品質保証機構（JQA）
2015年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
2018年　キヤノンメディカルシステムズ株式会社
2024年　一般社団法人 日本画像医療システム工業会（JIRA）

セミナー概要

国際的には、リスクを抱えながらもデータ連携が進められている。一方で、重要なIoTのひとつである医療機器、特に国内企業におけるサイバーセキュリティ対策の遅れ、体制整備の不備は明らかで、医療機関との連携に必要な透明性が確保されていないことが指摘されている。データ連携、AIシステム導入・運用においては最低限必要となるセキュリティフレームワークの確立が求められる。本講演では、国際動向と日本特有の課題、連携のために企業が備えるべき要点を整理する。

2006年千葉大医学部卒。市中・大学病院にて外科修練後、2015年よりシンガポール国立大で手術支援ロボット、がん診断支援ベンチャーとの共同研究に従事。2016年よりジャパンバイオデザイン参画、国立がん研究センター東病院NEXT医療機器開発センターで勤務開始。2021年より同スタートアップ支援室長、2022年より同医療機器開発支援部長、2025年より現職。

セミナー概要

手術1例で数百GB〜TBに及ぶ動画は EHRに収まらない大容量データで、院内ネットワークやストレージにも大きな負荷がかかり、病院運用として扱うには専用基盤が不可欠です。
手術AIが進んでも、動画形式の非標準化、アウトカムに結びつきにくい価値、保険化の難しさなど、技術以外の要因がビジネス化を妨げています。研究利用には 倫理審査・同意取得・匿名化・専門人員といった重い体制整備が必要で、このコストが多くの現場で障壁になります。
さらに、PMDA/GCP対応には、データ連結性と個人情報保護のバランスが求められ、匿名化しすぎても、紐づけすぎても問題が生じます。「研究」と「事業」の境界も曖昧で、共同研究から商用化へ移る際に手続きが急増し、実装が滞りがちです。
本講演では、こうした 技術・制度・運用・事業化のリアルな壁を簡潔に整理し、手術データ利活用を前進させるための実践的視点を提示します。

・ 手術動画は1例数百GB〜TB：EHRに入らない現実
・ 大容量画像と院内ネットワーク・ストレージの制約
・ 手術AIがビジネス化しにくい理由（技術以外の要因）
・ データ提供にかかる倫理・体制・人員の壁
・ PMDA/GCPに耐えるデータ紐づけと管理の現実
・ 「研究」と「事業」の境界で現場が困るポイント

1985年東京生まれ。2010年東京大学医学部を卒業。東大病院、日立総合病院で救急・集中治療の臨床業務及び臨床研究に従事。日本救急医学会救急科専門医、集中治療医学会集中治療専門医を取得。救急医療現場の課題を解決するITツール「Next Stage ER」を自身で開発し、急性期医療の課題解決のため2017年8月にTXP Medical を創業。

1985～1987　東京大学工学部 助手
1987～1998　東京電機大学理工学部応用電子工学科 助手・講師・助教授
1990～1991　ベイラー医科大学 研究講師
1998～1999　東京大学大学院工学系研究科精密機械工学専攻 助教授
1999～2001　東京大学大学院新領域創成科学研究科環境学専攻 助教授
2001/11～2006/03　東京大学大学院新領域創成科学研究科環境学専攻 教授
2006/04～2025/03　東京大学 大学院工学系研究科 教授
2025/04～　東京大学 特命教授室 特命教授
2025/04～　東京電機大学 研究推進社会連携センター総合研究所 特別専任教授