～滅菌基礎講座／これだけは知っておきたい～ 「再生医療・細胞培養・医療機器における最適な滅菌方法の選択およびポイント」

プログラム内容

目次
・滅菌って何？（滅菌の原理と留意点）
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
・『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
・電子線（EB）滅菌とガンマ線（γ）滅菌の使い分け
・滅菌方法による滅菌装置の違い
・滅菌対象事例
・滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）
・医療機器って、どんな環境で作っているの？

配布資料
１）セミナー講演資料
・20240702_再生医療・細胞培養・医療機器の最適な滅菌法_テキスト用
２）添付（参考）資料
①_令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
②_平成30年12月_再生医療プラスチック製品FIRMガイド第2版
※必要な方は、以下のURLからご自身でダウンロードください。
https://firm.or.jp/standard/support-s/720/
③_平成31年04月_放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について_医機連

●資料のリニューアルポイント（大幅にアップデート！）
　画面サイズ「4:3」から「16:9」への変更に伴い、初心者にも分かりやすく観やすく、一部構成も変え注釈（解説）を増やしました。
　最近問合せの多い「再生医療」・「細胞培養」分野について、医療機器との違いや品質保証の考え方（提案）を資料（エビデンス）として新たに追加いたしました（これまでは口答/解説のみ）。また、ユーザー（使用者）および専門家のご意見も反映しています。

要旨（概要）
新しい医療機器を開発されているスタートアップ・ベンチャー企業様など、これから滅菌を検討されている方から良くご相談を受けます。特に、再生医療・細胞培養分野や内視鏡下（ロボット）手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野で対象製品の滅菌保証が高度化・困難化しています。
webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法が出てきます。その中で医療機器に使用できる滅菌方法は限られています。また、どんな滅菌方法でもデメリットはあり、対象製品により最適な滅菌方法を選択する必要があります。その中でも医療機器と再生医療・細胞培養分野では、滅菌保証の考え方に違いがあります。
法律（薬機法）や規格・基準に基づいて、医療機器や再生医療・細胞培養分野の製品を滅菌する際、どのような滅菌方法を選択することが最適なのか、各滅菌方法や装置の特長・デメリット・違いや留意点、滅菌保証の考え方、製造環境によるバイオバーデンの違いなどを理論・根拠（規格・基準）と実務経験（製品実例）を交えて、初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説します。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。

聴講対象者/このような方にオススメ

1. これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方、初心者や初級者（スタートアップ・ベンチャー企業様など歓迎）
2. 再生医療・細胞培養分野の資材・器材の最適な滅菌方法を知りたい方
3. 医療機器に最適な滅菌方法の選び方を知りたい方
4. 医療機器に最適な製造環境を知りたい方

会社概要

大塚テクノ(株)は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は(株)大塚製薬工場と大塚製薬(株)である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。

プレゼンター

滅菌バリデーション責任者

長嶋　和浩

1995年　住友金属鉱山(株)入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年　鈴与(株)入社
2013年　東洋器材科学(株)入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ(株)入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）


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