医療機器の製造・開発展示会・セミナー Medtec Japan

4/21（火）

13:00

14:40

Medtec イノベーション大賞　ファイナリスト発表

Medtec イノベーション大賞は、医療機器分野における優れた技術革新を表彰するアワードです。革新性、社会的インパクト、将来性などを基準に厳正な審査を行い、医療の未来を切り拓く取り組みを称え、ファイナリストを発表いたします。
14:40

15:00

Medtec イノベーション大賞　最終審査
15:00

15:20

Medtec イノベーション大賞　授賞式
15:20

16:00

基調講演経済産業省の医療機器産業戦略

経済産業省商務・サービスグループ
ヘルスケア産業課　医療・福祉機器産業室　室長
16:10

16:40

AI-Driven Lung Navigation and Physical AI in Surgery

L&T Technology Services (LTTS) and NVIDIA will be collaborating for an exclusive speaking session, showcasing how AI-powered digital twins are transforming lung surgery planning and navigation.
In this session, our experts will discuss:

＊AI-Powered Lung Digital Twins that create a 3D, patient-specific view of lung anatomy
＊Advanced AI segmentation and detection enabling precise identification of nodules and anatomical structures
＊Simulation and surgical planning using NVIDIA Omniverse for improved procedural confidence
＊The role of Physical AI in healthcare, enabling real-time insights and more intelligent surgical decision-making

Join us to explore how engineering-driven AI innovations are shaping the future of medical imaging, surgical planning, and patient care.
Rupam Choudary- Global Segment Office - MedTech, LTTS
Tak Yamada- Senior Manager- Nvidia

4/22（水）

10:30

11:00

「ISO 10993-1:2025 改正ポイント総まとめ」

本規格は医療機器の生体適合性と安全性を確保する上で不可欠であり、最新の改訂では製造業者および規制専門家が理解すべき重要な変更点が導入されています。
生物学的リスク評価、材料特性評価、身体接触の種類と暴露期間に基づく新たなフレームワークを含む主な改訂点を解説します。
テュフラインランドジャパン株式会社
製品事業部　医療機器部Technical Certifier
瀧川　道夫
11:20

11:50

EUDAMED Implementation: Practical Guidance for non-EU manufacturers

An overview of EUDAMED requirements for non-EU manufacturers under the MDR. The session covers registration obligations, timelines, and practical preparation steps to support EU market access.
Dr. Juliana Jonitz – MedNet EC-REP GmbH
12:10

12:40

1/10の速さで、極限を形に。～マイクロ金属3D積層造形がもたらす製造革命～

本講演では、次世代の医療機器開発における最大のボトルネックである「微細加工の限界」と「試作コスト・時間の膨大化」を打破する革新的なソリューションを提示します。従来の精密加工や金型成形では不可能とされた、純タングステンによる「2Dハニカム構造」や「超高アスペクト比」の部品製造。これらをマイクロ金属3Dプリント技術によって一体成形し、従来の1/10の期間で製品化へと導く具体的なプロセスを公開します。特に、次世代CT（PCCT）向けアンチスキャッタグリッドの最新開発事例を紹介。日本の医療機器メーカーが求める「超精密」と「スピード」を両立し、研究開発から量産までを最短距離で繋ぐ。
株式会社アイムイット代表取締役
竹元　茂
13:00

13:30

「医療機器サイバーセキュリティの各国最新規制動向とIEC 81001-5-1のポイント」

医療機器ライフサイクル全体を通じた積極的なサイバーセキュリティ対策の重要性は益々高まっており、各国当局は新しいサイバーセキュリティ政策や規制を積極的に導入しています。
各国における規制動向やガイドライン、医療機器のサイバーセキュリティ要件を規定する主要規格であるIEC 81001-5-1について解説します。
テュフラインランドジャパン株式会社
製品事業部　医療機器部　Senior Auditor
濱田　了
13:50

14:20

「EU MDRの審査の現場からの生のメッセージ」：
よくある共通の技術文書の課題と今後どうなるMDR改正の要点を見据えて

BSI グループジャパン株式会社
秋元　孝斗(Principal Technical Specialist & Scheme Manager )
賀来　哲(Scheme Manager • Regulatory Services - Vascular Devices Technical Support Team)
MC：尾苗潤哉(Commercial Operations Director, RS Japan • Regulatory Services)
14:40

15:10

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS
～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

15年以上にわたり、保証・試験・検査・認証業界で経験を積んできた Clarissa Benfield は、インターテックの掲げる「品質・安全性・持続可能性の実現」という使命のもと、数多くの企業と協働してきました。医療およびラボ領域におけるグローバルリーダーとして、革新的な技術や人々の生活を変える製品を市場に届けるメーカーの支援に情熱を注いでいます。本セッションでは、日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・中国・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく解説します。なお、セッション中は日本語での同時説明がございますので、英語に不安のある方でも安心してご参加いただけます。
インターテックジャパン株式会社
Clarissa Benfield, Global Director
(セッション中に日本語での同時説明つき)
15:30

16:00

「EU MDR審査の現場からみたEU AI規制の取り組み」：
今後どうなるEU AI規制下でのMDR審査。BSIの現状の取り組みからの視点を紐解く。

BSI グループジャパン株式会社
秋元　孝斗(Principal Technical Specialist& Scheme Manager )
トルマチェフ　エフゲニイ（Client Manager • AI Service Delivery）
MC：尾苗潤哉(Commercial Operations Director, RS Japan • Regulatory Services)
16:10

16:40

国内外の違い踏まえた医療機器の開発計画
～医療機器のニーズの違いと規制の違い～

今日の医療機器規制の枠組みは、概ね国際整合されており、大きくは品質マネジメントシステムの確立の要求、市販後監視システムの確立の要求、及び市販許可審査制度という三つの規制要素で構成されています。本セミナーでは、これらの規制要素の各国の特徴や重要な違いを解説するとともに、国内外での医療機器に対するニーズの違いについても確認します。また、法規制やニーズの違い踏まえた開発計画の立て方についても検討します。
株式会社サン・フレア
佐藤英樹

4/23（木）

10:30

11:00

Veeva Japan株式会社

Veeva Japan株式会社
11:20

11:50

MDR Importer Obligations: A Direct Impact on Manufacturer Compliance

An overview of importer obligations under the MDR and their relevance for non-EU manufacturers. The session covers key responsibilities under Article 13, areas of regulatory risk, and practical coordination measures to support continuous EU market access.
Dr. Juliana Jonitz – MedNet EC-REP GmbH
12:10

12:40

in silico医療機器開発は本当に“元が取れる”のか？
～CAE活用のROI事例と開発を支えるJSOLソリューションのご紹介～

治験削減や薬事承認プロセスの効率化が期待されるin silico手法として、CAEの活用を解説します。外注に頼りがちなCAEを内製化し、開発各段階で活用することで高いROIを実現する考え方と、海外の成功事例を通じた実践ポイントを紹介します。
株式会社JSOL
黒岩健、長谷川航
13:00

13:30

「EU AI規制下でのISO 42001 AIマネジメントシステムの医療機器メーカーへの取り組み」：いかに医療機器メーカーがISO 42001を取り組むべきかを紐解く。

BSI グループジャパン株式会社
トルマチェフ　エフゲニイ(Client Manager • AI Service Delivery)
柳川　デイビット(Business Development Manager • RS) - AI Commercial
MC：尾苗潤哉Commercial Operations Director, RS Japan • Regulatory Services
13:50

14:20

医療機器薬事の“情報疲労”を解消する変化と複雑性の時代における薬事対応を乗り越える情報戦略とは

医療機器業界のグローバル薬事対応では、規制の複雑化、頻繁な変更、専門人材不足、情報のサイロ化といった課題により現場が疲弊しています。本セッションでは、信頼できるデータに基づくAIアシスタントや、140か国以上をカバーする専門家ネットワークを活用することで、国際的な規制動向に効率的に追従し、薬事業務の効率化とコンプライアンス強化を両立するためのアプローチをご紹介します。
クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社
14:50

15:20

無菌性を守りながら、これからの医療機器包装へ
～ISO 11607／JIS T 0841の最新動向から無菌性と持続可能性の両立を考える～

本プレゼンテーションでは、ISO 11607およびJIS T 0841の最新動向を説明し、規格に盛り込まれた環境側面を起点に、無菌性と持続可能性の両立を目指す医療機器包装の考え方を紹介します。昨今、欧州を中心に進んでいる包装および包装廃棄物に関する規制の動向を考慮しながら、タイベック®が包装設計や材料選択の中でどのように貢献できるのか、具体的な視点と事例を交えて解説します。
旭・デュポン　フラッシュスパン　プロダクツ株式会社
川野りん
15:30

16:00

医療機器CDMOのご紹介

NISSHA株式会社の国内・アジア・米国における医療機器CDMO事業をご紹介します
NISSHA株式会社　ディバイス事業部　メディカル事業推進部　
部長　秋田真哉

Presentation 出展社プレゼンテーション

無料聴講セミナー会場

Medtec イノベーション大賞　ファイナリスト発表

Medtec イノベーション大賞　最終審査

Medtec イノベーション大賞　授賞式

基調講演経済産業省の医療機器産業戦略

AI-Driven Lung Navigation and Physical AI in Surgery

「ISO 10993-1:2025 改正ポイント総まとめ」

EUDAMED Implementation: Practical Guidance for non-EU manufacturers

1/10の速さで、極限を形に。～マイクロ金属3D積層造形がもたらす製造革命～

「医療機器サイバーセキュリティの各国最新規制動向とIEC 81001-5-1のポイント」

「EU MDRの審査の現場からの生のメッセージ」：
よくある共通の技術文書の課題と今後どうなるMDR改正の要点を見据えて

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS
～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

「EU MDR審査の現場からみたEU AI規制の取り組み」：
今後どうなるEU AI規制下でのMDR審査。BSIの現状の取り組みからの視点を紐解く。

国内外の違い踏まえた医療機器の開発計画
～医療機器のニーズの違いと規制の違い～

Veeva Japan株式会社

MDR Importer Obligations: A Direct Impact on Manufacturer Compliance

in silico医療機器開発は本当に“元が取れる”のか？
～CAE活用のROI事例と開発を支えるJSOLソリューションのご紹介～

「EU AI規制下でのISO 42001 AIマネジメントシステムの医療機器メーカーへの取り組み」：いかに医療機器メーカーがISO 42001を取り組むべきかを紐解く。

医療機器薬事の“情報疲労”を解消する変化と複雑性の時代における薬事対応を乗り越える情報戦略とは

無菌性を守りながら、これからの医療機器包装へ
～ISO 11607／JIS T 0841の最新動向から無菌性と持続可能性の両立を考える～

医療機器CDMOのご紹介

Presentation 出展社プレゼンテーション

無料聴講セミナー会場

Medtec イノベーション大賞 ファイナリスト発表

Medtec イノベーション大賞 最終審査

Medtec イノベーション大賞 授賞式

基調講演経済産業省の医療機器産業戦略

AI-Driven Lung Navigation and Physical AI in Surgery

「ISO 10993-1:2025 改正ポイント総まとめ」

EUDAMED Implementation: Practical Guidance for non-EU manufacturers

1/10の速さで、極限を形に。～マイクロ金属3D積層造形がもたらす製造革命～

「医療機器サイバーセキュリティの各国最新規制動向とIEC 81001-5-1のポイント」

「EU MDRの審査の現場からの生のメッセージ」： よくある共通の技術文書の課題と今後どうなるMDR改正の要点を見据えて

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS ～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

「EU MDR審査の現場からみたEU AI規制の取り組み」： 今後どうなるEU AI規制下でのMDR審査。BSIの現状の取り組みからの視点を紐解く。

国内外の違い踏まえた医療機器の開発計画 ～医療機器のニーズの違いと規制の違い～

Veeva Japan株式会社

MDR Importer Obligations: A Direct Impact on Manufacturer Compliance

in silico医療機器開発は本当に“元が取れる”のか？ ～CAE活用のROI事例と開発を支えるJSOLソリューションのご紹介～

「EU AI規制下でのISO 42001 AIマネジメントシステムの医療機器メーカーへの取り組み」：いかに医療機器メーカーがISO 42001を取り組むべきかを紐解く。

医療機器薬事の“情報疲労”を解消する変化と複雑性の時代における薬事対応を乗り越える情報戦略とは

無菌性を守りながら、これからの医療機器包装へ ～ISO 11607／JIS T 0841の最新動向から無菌性と持続可能性の両立を考える～

医療機器CDMOのご紹介

Medtec イノベーション大賞　ファイナリスト発表

Medtec イノベーション大賞　最終審査

Medtec イノベーション大賞　授賞式

「EU MDRの審査の現場からの生のメッセージ」：
よくある共通の技術文書の課題と今後どうなるMDR改正の要点を見据えて

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS
～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

「EU MDR審査の現場からみたEU AI規制の取り組み」：
今後どうなるEU AI規制下でのMDR審査。BSIの現状の取り組みからの視点を紐解く。

国内外の違い踏まえた医療機器の開発計画
～医療機器のニーズの違いと規制の違い～

in silico医療機器開発は本当に“元が取れる”のか？
～CAE活用のROI事例と開発を支えるJSOLソリューションのご紹介～

無菌性を守りながら、これからの医療機器包装へ
～ISO 11607／JIS T 0841の最新動向から無菌性と持続可能性の両立を考える～