1970年 オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)
2007年 取締役常務執行役員
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長兼 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任
2017年～ 現職
2018年～ 日本医療研究開発機構 プログラムスーパーバイザー

1970年 オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)
2007年 取締役常務執行役員
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長兼 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任
2017年～ 現職
2018年～ 日本医療研究開発機構 プログラムスーパーバイザー

セミナー概要

内閣府の「高齢化白書」（2017年）には、2025年には団塊の世代が75歳以上となり認知症患者が700万人を超えると予測されている。その結果、医療費が拡大し、生産年齢人口の減少もあり、高齢者を支える社会保障制度にも懸念が広がっている。また、認知症介護のために離職する人も増えており、日本の生産性にも影響が出る可能性がある。このような社会問題を解決してゆくことが喫緊の課題である。
認知症発症前に認知症の兆候を発見して早期に適切な治療することで、認知症の発症を防いでゆくことが必要である。
認知症の原因は多々あるが、視力や聴力の低下、骨や筋肉の機能の低下、脳の機能の変化等を捉え、確立している治療を行うことで認知症を防ぐことが可能になる。その結果、現在抱える社会問題の解決につながると同時に、多くの高齢者が幸せな人生を過ごし、仕事を継続することが可能になる。また、生産活動の中心である世代の介護負担を低減することもできる。
本セミナーでは、このような社会的課題に取り組んでいる研究を、新しいビジネスチャンスとして紹介する。

2008年　東京大学大学院　医学系研究科修了　核医学によるてんかん脳に関する研究で医学博士号を取得、同年より東京大学医学部附属病院　助教、2014年より講師として核医学診療に従事。2018年より　量子科学技術研究開発機構（QST）にてPET装置や核医学診療の高精度化に必要な研究開発を行っている。

セミナー概要

認知症の確実な診断は、死後、摘出された脳切片に観察される病理学的特徴を観察することによってなされる。しかし、死後となっては、もはや打つ手がない。病理診断に代わって生存中に診断を行えるのが核医学である。核医学は体の深部であっても分子レベルの変化を定量的に捉えることで、病気のより早期、さらにはその始まりに迫ろうとしている。そして、認知症の本当の姿は、症状の観察だけでは難しい。表出されない臨床像を映し出す手法としてPositron Emission Tomography （PET）があり、最新のPETとその可能性を紹介する。
・核医学による認知症診断
・脳機能の変容を理解する
・最新のPETが目指す医療

2008年大阪大学医学部医学科卒業（MD）、2017年大阪大学運動器医工学治療学大学院卒業（PhD）、2017年－2019年ユタ大学整形、客員研究員、2020年-2021年奈良先端科学技術大学院大学特任助教、2021年大阪大学整形外科助教、2023年5月大阪大学運動器医工学治療学講師、現在に至る。

セミナー概要

骨粗鬆症に伴う脆弱性骨折やサルコペニアは高齢者の生活活動レベルの低下に繋がり、要支援や要介護に至る要因の２５％を占めるとされている。骨粗鬆症やサルコペニアはそれぞれ1300万人、500万人の潜在的患者数があるとされているものの、診断、治療されている症例はその一部にしか過ぎないことが問題とされており、早期の診断、治療介入が望まれている。我々はこの問題に対処するため年間3000万回程度撮影されるCT画像を用い、骨粗鬆症およびサルコペニアの診断を行い治療介入につなげるシステムの構築を行っている。ここではその経緯や社会実装に至るための現在の取り組み関して発表する。
・骨粗鬆症とサルコペニアに関して
・AIを用いたスクリーニングシステムの開発
・社会実装に向けた課題

2011年　広島大学医学部医学科　卒業
2015年　広島大学病院眼科
2019年　厚生労働省保険局医療課医療指導監査室　医療指導監査官
2021年　広島大学病院臨床研究開発支援センター　助教

セミナー概要

高齢化社会の進展に伴い、失明患者は増加することが予測されています。本邦の失明原因の半数以上を占めるのは緑内障や糖尿尿網膜症といった眼底疾患になります。これらの疾患は、末期に至るまで自覚症状が出現しないこと、そして末期から治療を開始しても失明してしまうことが特徴となります。そのために、自覚症状が出現する前の早期の段階で診断と治療を開始する必要があります。しかし、定期健康診断では眼底検査は定められておりません。自覚症状のない方は、なかなか眼科の門をたたかれることがなく、手遅れの状態になってやっと眼科を受診される場面を多く経験します。そこで我々が開発中の簡易眼底カメラとAIを利用した遠隔眼底診療プログラムによる早期の眼底疾患診断の可能性ついてご紹介するとともに将来の展望についても併せてご共有いたします。
・高齢化社会の進展に伴い、失明患者は増加することが予測されている。
・本邦の失明原因の半数以上を占める緑内障や糖尿尿網膜症といった眼底疾患は、末期に至るまで自覚症状が出現しないこと、そして末期から治療を開始しても失明してしまうことが特徴となる。
・我々が開発中の簡易眼底カメラとAIを利用した遠隔眼底診療プログラムによる早期の眼底疾患診断の可能性ついて紹介するとともに将来の展望についても併せてご共有する。

2022年4月より大原記念倉敷中央医療機構臨床医学研究所、倉敷中央病院耳鼻咽喉科所属。
2009年愛媛大学医学部卒業、医師免許取得。倉敷中央病院、愛媛大学医学部付属病院にて耳鼻咽喉科医療、臨床研究支援に従事。2020年～2022年まで経済産業省医療・福祉機器産業室にて主にプログラム医療機器の産業振興行政に従事。

セミナー概要

難聴は予防可能な認知症の最大の要因であるが、自覚症状が乏しいためスクリーニングによる早期発見と介入が求められている。国内において青年に対しては労働安全衛生法に基づく職場健診・難聴スクリーニングが行われるが、離職や雇用形態の変化から中高年者への難聴スクリーニングは限定的である。そこで我々は誰もが気軽に難聴スクリーニングを受けられる社会の実現を目指している。難聴・認知症における社会課題および早期発見や生活中でのモニタリングの重要性、ならびに開発中の聴力検査デバイスについて概説する。
・難聴スクリーニングと認知症予防
・SaMD/ハードウェア医療機器の法規制・機器開発
・生活の場でのモニタリング機器開発の法規制

1970年 オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)
2007年 取締役常務執行役員
2009年 取締役常務執行役員 研究開発センター 研究開発統括室長兼 医療技術開発本部長
2010年 取締役常務執行役員 ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011年 取締役専務執行役員 映像事業グループ 映像事業グループプレジデント
2011年 代表取締役社長 執行役員 兼 映像事業グループプレジデント
2012年 退任
2017年～ 現職
2018年～ 日本医療研究開発機構 プログラムスーパーバイザー

元テルモ取締役上級執行役員
東京大学公共政策大学院　非常勤講師
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Head of Regulatory Policy – North America
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
2000-2001：Electro-Diagnostic Imaging, Inc. (San Mateo, CA)
• Chief Operating Officer
Leadership positions held:
• Board of Directors, President and Chair (RAPS)
• Chair, Standards Committee (Medical Imaging & Technology Alliance, MITA)
• Voting Member, International and Regional Standards Committee (IRSC), Standards and Conformity Assessment Policy Committee (SCAPC), NEMA
• Co-chair, Postmarket WG, and Washington Representative (AdvaMed)
Special Recognition:
• Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
• Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

セミナー概要

医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。特にソフトウエアーの分野ではAI/MLを駆使した製品に関する規制についての議論が活発になされている。本セミナーでは、このように急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての方向性の概要を紹介し、510(k)等の規制改革の進行状況についても可能な限り紹介する

・米国における510(k)等の規制改革の進行状況と今後の展望

2020年9月より、BSI（英国規格協会）にてEU MDR/IVDR,UKCA,MDSAP,ISO 13485, 薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求。医療機器の審査・認証を専門に扱う事業ストリームRegulatory Servicesでは、Commercial Operations Directorとして従事。
BSI移籍まで約18年間所属したドイツ系の認証機関において、アジア太平洋地域、日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任。

セミナー概要

世界初のAI 法規制として注目されているEU AI Actにより、さらに目が離せない改革期の最中にある欧州連合（EU）と英国の規制スキーム。EU 2023/607規制の導入で新局面を迎えた両規制下で、旧指令で適合宣言された既存機器の上市継続と、新製品の上市を両立させることは、イノベーションの促進に迫られる法的製造業者や認証機関にとっても最優先の課題です。BSIは最大のEUノーティファイドボデイであり、EU離脱後の英国の新しいUKCAマーキング制度の数少ないUKアプルーブドボデイとして、最多の審査・認証実績を重ねています。審査認証の最前線での気づきを交え、今年はEU AI Actも交えて早期認証完了の戦略的な取り組みや勘どころをわかりやすくお話致します。
・EU　2023/607と欧州連合・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制の最新動向
・世界初のAI法規制として、EU AI Actがもたらす新局面
・審査・認証プロジェクトの最前線で得られた経験と気づき
・早期認証完了に向けた戦略的な取り組みや勘どころ

2013年 シスメックス株式会社 入社
～2022年 シスメックス株式会社薬事部 所属
2022年～ シスメックス株式会社薬事部 係長

セミナー概要

2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。
2022年、2023年においては汎用、または個別製品・項目に特化した指導原則が多く発出され、薬事申請時に必要となる申請資料に関する実質的な規制強化が多くなされています。中国における医療機器（IVD製品を含む)の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

中国医療機器の許認可取得プロセス
法改正の影響
A) 参考基準範囲に関する要件
B) 電気安全性国家標準・業界標準の改定動向（IEC 61010 3.1版対応）
C) 申請資料の要件に見られる傾向

1996年 東京電機大学理工学部卒業
2005年 芝浦工業大学大学院工学マネジメント研究科修了
2006年 東京女子医科大学バイオメディカル・カリキュラム修了
2008年 芝浦工業大学大学院工学研究科博士（後期）課程修了
1996年～ 当財団勤務、薬事事業部及び研究開発部、医療機器産業研究所
2014年～ 当財団専務理事

セミナー概要

わが国は医薬品医療機器等法により医療機器の規制政策が行われており、国際整合も十分意識して制度設計がなされています。一方、その中身、また具体はコロナ後の急速な時代変化、医療環境の変化、技術の進化なども相まって、刻一刻と変化しています。
特に医療DXの推進が期待される中、今後の医療機器規制もまた変化していくでしょう。
本講演ではこういった背景を踏まえ、最新の医療機器規制の話題を紹介します。

・プログラム医療機器（SaMD）の薬事承認の考え方
・AI医療機器の薬事承認の考え方
・日本の薬事承認制度の国際展開

元テルモ取締役上級執行役員
東京大学公共政策大学院　非常勤講師
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

2002年東京大学工学部卒、2007年同大学院修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 助教
2014年9月～2021年3月 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所にて、医療機器に関する調査研究や医工連携・産学連携・事業化支援に従事。2021年4月からは認証事業部に異動し、製品審査・QMS審査に従事。

2010年 杏林大学保健学部臨床工学科卒業、臨床工学技士免許を取得。東京都立多摩総合医療センターにて臨床工学技士の業務、特に人工心肺（ECMOを含む）、血液浄化、人工呼吸器(人工呼吸器、ECMO)、医療機器管理等を幅広く全般的に経験。し、2019年10月より現職。公益社団法人日本生体医工学会 第2種・第1種ME技術者、元体外循環技術認定士、3学会合同呼吸療法認定士。

セミナー概要

本年4月から医師の働き方改革が開始され労働時間が制限される。一方、高齢社会は益々医療需要を増加させるが、医療の質を低下させることは許されない。このように一見矛盾する社会的要請に応えるには、医療のプロセスを変革する新たなテクノロジーの社会実装が必要である。
本講演では、医師の働き方改革の全体像を概説すると共に、これらの課題解決に資する先進的医療機器の事例を紹介する。

・アジェンダ
1. 医師の働き方改革の概要
2. 医師の働き方改革による課題
3. 医師の働き方改革に貢献する医療機器の紹介

1993年より医療機器専門商社で呼吸・麻酔・手術関連機器の販売担当として勤務。外資系医療機器メーカーなど数社にて販売・企画業務の経験を経て2008年に日本光電工業株式会社入社。主に人工呼吸・麻酔関連機器の企画担当として協業メーカーの新製品国内導入や自社での新規製品開発及びグローバル市場への導入などの業務に従事。

セミナー概要

日本における全身麻酔手術は約220万件で増加傾向にあるが、麻酔科医の慢性的な不足、地域偏在、長時間労働等が課題となっている。日本光電は、手術時において、シリンジポンプによる静脈麻酔薬の投与量を自動制御する全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア ROP-1680（AsisTIVA）を2023年に発売した。本製品は、2018年から日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受け、福井大学が国立国際医療センター病院などの複数の病院および当社と共同で医師主導による治験と開発を進め、2022年9月にプログラム医療機器として承認を取得した。本ソフトウェアの活用により、麻酔科医の業務負荷軽減や医療安全の向上、薬剤等の医療コスト適正化への貢献を期待しており、本製品の開発経緯や臨床での使用状況、課題について紹介すると共に、今後の製品開発について紹介する。
・クローズドループ制御　ロボット麻酔システムの開発
・ロボット麻酔システムの現状と課題
・今後の製品企画開発

2010年帝京大学医学部卒業。帝京大学医学部附属病院にて整形外科に従事後、201 6 年にファストドクター株式会社を創業。「生活者の不安と医療者の負担をなくす」をミッションに掲げ、7000 万人がアクセスできる救急医療プラットフォームを提供。日本整形外科学会専門医、日本整形外科学会認定脊椎脊髄病医、一般社団法人日本在宅救急医学会評議員、帝京大学医学部非常勤講師。

セミナー概要

現在、医師の働き方改革や医師偏在対策といった医療人材に関する施策が三位一体で推進されている。これは高齢化に伴う2040年医療需要のピークと生産労働人口の減少による需給バランスの崩壊を見据えたものであり、医療の生産性を高める必要が強調されている。
ファストドクターは約5,000名の医師・医療従事者をプラットフォームに集約し、ニーズに応じたオンデマンドな医療体制の構築と、テクノロジーを駆使した医療提供の効率化を行うことで、医療の持続可能性を追求している。今会では「Virtual First Care」「分業と連携による地域医療体制」の取組事例を通じて、医療業界の生産性向上と地域医療への貢献について説明する。
・ファストドクターのVirtual First Care
・分業と連携による地域医療体制の構築
・医療業界の生産性の向上

早稲田大学理工学部、大阪大学医学部を経て、2011年パナソニック（現、パナソニック ホールディングス）へ入社。一貫してロボティクス分野の研究開発から事業化に従事し、現在、同社ロボティクス推進室室長。大阪工業大学客員教授など教員、ロボット革命イニシアティブ協議会副主査など学協会委員も務める。博士（工学）。

セミナー概要

人手不足を背景に、従来の産業用ロボットだけではなく、様々な分野でのロボット活用が進み始めている。
人の作業を単純にロボットに置き換えただけでは十分に効果が出ない場合も多い。
本セミナーでは、医療分野に限らず様々な事例をもとにロボットを有効に活用にするために必要なRobot Transformation（RX）と、その実現のための要諦を紹介する。

・ロボット産業の現状と課題
・新しい分野にロボットを導入する際に必要なRobot Transformation: RX
・RXの事例から学ぶべき要諦

2002年東京大学工学部卒、2007年同大学院修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 助教
2014年9月～2021年3月 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所にて、医療機器に関する調査研究や医工連携・産学連携・事業化支援に従事。2021年4月からは認証事業部に異動し、製品審査・QMS審査に従事。

2010年 杏林大学保健学部臨床工学科卒業、臨床工学技士免許を取得。東京都立多摩総合医療センターにて臨床工学技士の業務、特に人工心肺（ECMOを含む）、血液浄化、人工呼吸器(人工呼吸器、ECMO)、医療機器管理等を幅広く全般的に経験。し、2019年10月より現職。公益社団法人日本生体医工学会 第2種・第1種ME技術者、元体外循環技術認定士、3学会合同呼吸療法認定士。

1993年より医療機器専門商社で呼吸・麻酔・手術関連機器の販売担当として勤務。外資系医療機器メーカーなど数社にて販売・企画業務の経験を経て2008年に日本光電工業株式会社入社。主に人工呼吸・麻酔関連機器の企画担当として協業メーカーの新製品国内導入や自社での新規製品開発及びグローバル市場への導入などの業務に従事。

2010年帝京大学医学部卒業。帝京大学医学部附属病院にて整形外科に従事後、201 6 年にファストドクター株式会社を創業。「生活者の不安と医療者の負担をなくす」をミッションに掲げ、7000 万人がアクセスできる救急医療プラットフォームを提供。日本整形外科学会専門医、日本整形外科学会認定脊椎脊髄病医、一般社団法人日本在宅救急医学会評議員、帝京大学医学部非常勤講師。

早稲田大学理工学部、大阪大学医学部を経て、2011年パナソニック（現、パナソニック ホールディングス）へ入社。一貫してロボティクス分野の研究開発から事業化に従事し、現在、同社ロボティクス推進室室長。大阪工業大学客員教授など教員、ロボット革命イニシアティブ協議会副主査など学協会委員も務める。博士（工学）。

2002年東京大学工学部卒、2007年同大学院修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 助教
2014年9月～2021年3月 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所にて、医療機器に関する調査研究や医工連携・産学連携・事業化支援に従事。2021年4月からは認証事業部に異動し、製品審査・QMS審査に従事。