～ 滅菌基礎講座／これだけは知っておきたい ～ 初級者・開発者のための放射線滅菌バリデーションの基本とポイント

プログラム内容

【放射線滅菌バリデーションでお困りの方、必見!!（セミナー資料付き）】
　最近、スタートアップ・ベンチャー企業様などで新しい医療機器を開発され、これから滅菌を検討されている方から、滅菌バリデーションに関する進め方・文書化などのご相談・ご質問を良く受けています。その背景として、滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が求められていることがあります。また、細胞培養・再生医療・内視鏡下手術などこれまで以上に滅菌が必要とされている分野ですが、対象製品の滅菌方法が高度化・困難化しています。
　今回のセミナーでは、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知・規格）・製品事例に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと、滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・滅菌線量監査・再バリデーション・長期安定性試験・製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、理論・根拠と経験・実例の両面を交えて、初級者の方でも分かりやすく解説いたします。併せて、滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の記載ポイントについてもお話しいたします。
　なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については一切触れませんので、ご留意ください。

【目次】
・放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
・薬機法・適用規格および最新動向・ISO11137'sの現状と最新動向
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線照射による材質への影響
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・長期安定性評価と有効期間の設定
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・実施計画書および実施報告書の記載ポイント
・滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）

会社概要

大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。​

聴講対象者/このような方にオススメ

1. スタートアップ・ベンチャー企業様などで、これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方
2. 放射線滅菌バリデーションをこれから始める方、日々の課題を抱えられている方
3. 放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
4. 放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
5. 代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
6. 長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
7. 医療機器に最適な製造環境を知りたい方

プレゼンター