「～ 滅菌基礎講座／これだけは知っておきたい ～ 初級者向け放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方」

プログラム内容

【受講者へ計画書・報告書見本配付、受講証発行！】
これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の文書化が難しい、良く分からないなどのご質問・ご相談が良くあります。また、滅菌バリデーション責任者の力量評価にも苦慮されているとお聴きします。特に、細胞培養・再生医療・内視鏡下手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野ですが、対象製品の滅菌方法が高度化・困難化しています。
滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルと考えています。今回のセミナーでは、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付のうえ、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知）・製品事例に基づき体系的に書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に初級者の方にも分かりやすく解説いたします。さらに受講後には「受講証」も発行いたします（力量評価の一助になれば幸いです）。
併せて、医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・滅菌線量監査・再バリデーション・長期安定性試験・製造環境における微生物汚染・汚染菌同定について、理論・根拠（規格・基準の注意点）と実務経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説します。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については一切触れませんので、ご留意ください。

目次
・薬機法・適用規格および最新動向／ISO11137'sの現状と最新動向
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・長期安定性評価と有効期間の設定
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・実施計画書および実施報告書の記載ポイント（解説60分）

配布資料
・初級者向け計画書・報告書の書き方
・EB滅菌バリデーション実施計画書(例)
・EB滅菌バリデーション実施報告書(例)
・令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
・平成31年04月_放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について_医機連
・平成30年02月28日_滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
・平成30年02月28日_滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
・平成30年02月28日_「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
※前日までに参加招待メールでご案内

会社概要

大塚テクノ(株)は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は(株)大塚製薬工場と大塚製薬(株)である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。

聴講対象者/このような方にオススメ

1. 滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の作成に苦慮されている方
2. 放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
3. 放射線滅菌バリデーションをこれから始める方、日々の課題を抱えられている方
4. スタートアップ・ベンチャー企業様などで、これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方
5. 放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
6. 代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
7. 長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
8. 医療機器に最適な製造環境を知りたい方

プレゼンター