もうすぐ規制化!医療機器サイバーセキュリティ(JIST81001-5-1)対策セミナー ~販売済み医療機器(トランジションヘルスソフトウェア)への対応を深掘り解説~

2024年3月6日(水) 16:00 - 17:00

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もうすぐ規制化!医療機器サイバーセキュリティ(JIST81001-5-1)対策セミナー ~販売済み医療機器(トランジションヘルスソフトウェア)への対応を深掘り解説~

スピーカー

富士ソフト株式会社

プログラム内容

1.サイバー攻撃の状況と規制の背景
 昨今のサイバー攻撃の動向から、サイバーセキュリティが法規制化された背景について概要の説明。
2.医療機器におけるサイバーセキュリティの規制の概要
 基本要件基準の概要と、JIS T 81001-5-1が要求する内容を、各アクティビティに沿って解説。
3.トランジションヘルスソフトウェアへの対策
 JIS T 81001-5-1でトランジションヘルスソフトウェア(付属書F)が求める事項についてわかりやすく深掘り解説。
 医療機器メーカーが対応すべき内容を具体例を交えて説明。
4.医療機器向けサイバーセキュリティサービスの紹介
5.Q&A

2023年4月1日に薬機法に紐づく医療機器基本要件基準が改定され、「サイバーセキュリティを確保するための要件」が追加されました。医療機器メーカー様におかれましては、2024年3月31日までに医療機器のサイバーセキュリティ規格(JIS T 81001-5-1)への適合をもって、サイバーセキュリティ対策を行う必要があります。ただし、1年という異例の短さの猶予期間では、サイバーセキュリティ対策が終わっていない医療機器メーカー様も多いのではないでしょうか。

セキュリティー対策が必要な多くの医療機器は、販売済み医療機器であり、JIS T 81001-5-1が求める「附属書F(トランジションヘルスソフトウェア)」への準拠が必要となります。今までのウェビナーは規格全般で、トランジションヘルスソフトウェアの解説はありましたでしょうか。今回富士ソフトが開催するウェビナーでは、トランジションヘルスソフトウェアへの規制要求事項の解説を中心としたウェビナーを開催し、皆さまの不安解消のお手伝いが出来ればと考えております。

前半は、サイバー攻撃の動向とサイバーセキュリティに関する規制化の背景を説明します。サイバーセキュリティの規制に対応するうえでは、JIS T 81001-5-1への適合確認が重要となりますが、セキュリティ関連用語が用いられていることもあり、要求事項の解釈は難しいものがあります。そこで、ここでは箇条4~箇条9の箇条ごとに、要求事項のポイントを分かりやすく解説します。
後半は、トランジションヘルスソフトウェアで必要となるサイバーセキュリティ対策、規制要求事項の解説と、これを受けて医療機器メーカーが対応すべき内容を具体例を交えて説明します。また、富士ソフトで提供するトランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージの紹介をはじめ、リスクマネジメントやシステム試験といった実の対応から、法規制に対応するための申請資料の整備まで、トータルサポートの富士ソフトの取り組みをご紹介します。
本ウェビナーの最後では、ウェビナー中に頂いた質問にまとめて回答させて頂く予定です。

会社概要

富士ソフト株式会社は、神奈川県横浜市に1970年設立され、流通業、金融業、サービス業、医療など、あらゆるニーズに、「お客様にとってのベストは何か」を徹底的に追求し、コンサルティング、開発、システム構築からサポートまで充実した体制でトータルソリューションをご提供いたします。

聴講対象者/このような方にオススメ

  1. 販売済みの医療機器があるが、サイバーセキュリティの対応が終わっていない。
  2. 販売済みの医療機器に対し、サイバーセキュリティとしてどのような対応をすればよいかわからない
  3. 医療機器サイバーセキュリティの規格(JIS T 81001-5-1)の概要に興味がある。
  4. 医療機器サイバーセキュリティの規格(JIS T 81001-5-1)の全般について理解したい。
  5. 医療機器の規格対応のコンサルティングに興味がある。
  6. 医療機器ソフトウェアの開発会社を探している。

プレゼンター

伊藤 健【左側】
システムインテグレーション事業本部 インフォメーションビジネス事業部 第2技術部
課長 / フェロー

富士ソフト株式会社で多くの医療機器・医療情報システム開発に従事し、医療業界の様々な知見を獲得。
同社内にて、医療機器・医療情報システム開発に必要となる各種サービス・ソリューションの立上げ等、市場の動向に合わせたサービスを企画・推進している。自身としても医療の法規制に関するコンサルタントとして活動している。

降籏 信也【右側】
システムインテグレーション事業本部 インフォメーションビジネス事業部 第2技術部
主任 / エキスパート

2001年富士ソフト株式会社入社。組み込みエンジニアとして家電の開発やマイコン制御などを経験。2011年より医療機器開発に携わり、医療法規制や国際規格(IEC 62304)への知見を深める。現在は、お客様が医療法規制に適切に準拠するためのサポートを中心に、業務を行っている。

注意事項

事前準備

動作確認

開催当日までに下記ページで動作確認をお済ませください。
テストページ: https://zoom.us/test
Zoomアプリ、もしくはブラウザ(Google Chrome推奨)からご参加いただけます。

参加方法

参加者には、Zoomから配信される登録確認メールもしくはリマインドメールが配信されますので、そのメール内にある「ここをクリックして参加」をクリックしてご参加ください。
稀に、メール受信形式やセキュリティー設定状況によりクリックできない場合があるようです。
その場合は、事務局宛てに直接メールにてご登録のメールアドレスをお知らせください。
事務局メールアドレス:[email protected]

ご登録の注意点

聴講登録後、Zoomよりパスワードの記載された登録確認メールが自動送信されます。
登録確認メールを紛失された​場合には、再度聴講登録をしていただきますようお願いいたします。
事前登録をしているにも関わらず、再度事前登録を要求される場合があるようです。
その場合、大変お手数ではございますが、もう一度ご登録ください(何度ご登録いただいても結構です)。
1申込あたり、1つのデバイスでしか視聴できません。

プログラム内容について

プログラム内容は予告なく変更になることがあります。 予めご了承ください。

開催中の注意事項

禁止事項

ウェビナーの録画、録音、撮影は一切お断りいたします。

開催中の発言

ウェビナー開催中、参加者全員の音声は事務局にてミュート設定させていただきます。
参加者が、口頭でご発言をしていただくことはできません。

質疑応答

質疑応答は、ZoomのQ&A機能を使用いたします。Zoom画面下ツールバー「Q&A」をクリックし、テキストでご質問頂くことが可能です。
質問には、Q&A上でテキスト回答、或いは、講師が口頭で回答いたします(ご登壇企業のご都合により後日ご回答の場合あり)。質問の内容によっては、回答できない場合がございます。ご了承ください。

個人情報の取り扱い

本ウェビナーへのお申込みをもって個人情報の開示に同意されたものとし、ご登録いただいたお客様の個人情報は本ウェビナーの事務連絡、主催のインフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社が運営するイベントのご案内に使用させていただきます。
また、本ウェビナーのプレゼンター企業へも開示されます。
プレゼンター企業へ開示した個人情報は各社の責任において処理されます。
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