日・米・欧の医療機器サイバーセキュリティ対策「丸わかり講座」　～日米欧の法規制から、関連するセキュリティ要求のCRAや３省２ガイドラインなど、わかりやすく解説～

プログラム内容

日本・米国・欧州の医療機器サイバーセキュリティ対応。その全体像や共通点と違いを、まとめて知りたいと思いませんか？
本ウェビナーでは、日本国内から米国・欧州までの対応に加え、医療機器に関連するその他の法規制やガイドラインについても、分かりやすく解説します。
　・日本と米国・欧州における要求事項の共通点と相違点
　・海外展開にあたり、追加で必要となるサイバーセキュリティ対応
　・国内向けに実施した取り組みや作成した成果物のうち、海外対応にも活用できるもの
　・法規制に加えて、医療機器の販売にあたり押さえておくべきガイドラインや要求事項

（プログラム内容）
1．日本国内のサイバーセキュリティ対応
　薬機法からJIS T 81001-5-1まで、国内で求められる要求事項と対応ポイントを解説
2．"米国"で必要となるサイバーセキュリティ対応とは？
　FD&C法からSection 524B、FDAガイダンスまで、国内対応との差分および米国サイバーセキュリティの注意ポイントを解説
3．"欧州"で必要となるサイバーセキュリティ対応とは？
　MDCGをはじめとする欧州の対応事項と、国内対応との差分および欧州サイバーセキュリティの注意ポイントを解説
4．この法令・ガイドライン知ってる？ その他医療機器にも関係する法規制対応
　3省2ガイドラインやCRA、HIPAAなど、関連法規制の概要と対応方法を解説
5．サイバーセキュリティサービスの紹介
6．Q&A

2024年に開催した医療機器サイバーセキュリティウェビナーは、600名を超える方にご視聴いただき、盛況のうちに終了しました。
今回は、その第2弾として、対象を日本国内だけでなく米国・欧州にも広げ、各地域で求められる医療機器サイバーセキュリティ対応の共通点や相違点、海外展開にあたって追加で検討すべきポイントを解説します。

日本国内では、2024年4月以降、医療機器のサイバーセキュリティ対応が必須となりました。
国内販売向け製品については、JIS T 81001-5-1への対応を進めている医療機器メーカー様も多い一方で、米国や欧州への展開を検討する際には、
「国内のサイバーセキュリティ対応だけで海外でも通じるのか」「海外では何が追加で求められるのか」といった疑問をお持ちの方も多いのではないでしょうか。

こうした疑問に対し、日本国内の対応を基準に、米国・欧州との共通点、違い、追加で検討すべきポイントを整理して解説します。
日本で実施済みの対応をどこまで活用できるのか、米国・欧州向けに何を追加すべきなのかを整理し、
皆さまの効率的な海外展開の第一歩のお手伝いができればと考えております。

本ウェビナーの前半では、日本国内で求められる医療機器サイバーセキュリティ対応について、薬機法からJIS T 81001-5-1までの流れを整理しながら、簡潔に解説します。
後半では、米国および欧州で求められるサイバーセキュリティ対応について解説し、国内対応を基準として、海外規制での違いや注意すべきポイントをご紹介します。
また、国内対応と共通化できる事項や、海外で追加的に求められる対応についても整理しながら解説します。
さらに、CRA（Cyber Resilience Act）や医療情報システムの安全管理に関する3省2ガイドラインなど、近年注目されている関連法規制についても解説します。

国内対応は進めているものの海外規制までは把握できていない方、今後の海外展開を見据えて国内外の規制動向を整理したい方におすすめのウェビナーです。

聴講対象者/このような方にオススメ

1. 医療業界全体のサイバーセキュリティ規制について知りたい
2. 国内で医療機器を販売しており、今後米国・欧州への製品展開を予定している
3. 米国や欧州で製品展開する場合に、どのようなサイバーセキュリティ対応をすればよいのかわからない
4. 医療機器にも関わる、最新のサイバーセキュリティ動向を押さえておきたい
5. 医療機器の規格対応のコンサルティングに興味がある
6. 医療機器ソフトウェアの開発会社を探している

会社概要

富士ソフト株式会社は、1970年に神奈川県横浜市で設立されてから、国内有数のSI企業として50年以上にわたり成長を続けてきました。
お客様のビジネスを支える「IT」、モノを動かす技術を担う「OT」、そして技術とアイデアをカタチにする「プロダクトサービス」。私たちは、ITとOTの両輪で社会のしくみを支え、そこから生まれた技術をプロダクトとして世の中に届けることで、“つくる力”と“つなぐ力”を融合させた、富士ソフトならではの価値提供を実現しています。

プレゼンター

降籏　信也【左側】
ソリューションビジネスユニット　システムインテグレーション事業本部　インフォメーションビジネス事業部　第２技術部　IoMT推進グループ
主任 / エキスパート

2001年富士ソフト株式会社入社。組み込みエンジニアとして家電の開発やマイコン制御などを経験。2011年より医療機器開発に携わり、医療法規制や国際規格（IEC 62304）への知見を深める。現在は、お客様が医療法規制に適切に準拠するためのサポートを中心に、業務を行っている。

■佐々木　倫央【右側】
ソリューションビジネスユニット　システムインテグレーション事業本部　インフォメーションビジネス事業部　第２技術部　IoMT推進グループ
リーダー / シニアマスター

2023年より、医療機器・医療情報システム分野のコンサルタントとして活動。医療機器サイバーセキュリティに関する国内外の法規制や、医療情報システムに関する規格・ガイドラインへの対応支援に従事している。現在は、医療分野におけるセキュリティ向上のための活動や新たなサービス・ビジネスの企画・推進にも取り組んでいる。